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'앰비엔' '루네스타' 수면제시장에 기상나팔 By 관리자 / 2005-04-12 PM 11:48 / 조회 : 3976회
서방형 제제 허가임박·효능입증 추가자료 공개 현재 대표적인 수면장애 치료제의 서방형 제형이 허가취득을 눈앞에 두었는가 하면 기존의 아성을 위협할 강력한 도전자로 주목받고 있는 기대주의 효능을 추가로 입증한 연구결과가 공개됐다. 이에 따라 앞으로 수면장애 치료제 시장에서 한층 뜨거운 경쟁이 촉발될 전망이다. 사노피-아벤티스社는 자사의 수면장애 치료제 '앰비엔'(졸피뎀)의 서방형 제제가 FDA로부터 조건부 허가를 취득했다고 11일 발표했다. 조건부 허가 취득으로 최종승인 결정도 사실상 초읽기에 들어간 서방형 제제의 이름은 '앰비엔 CR'. 특히 사노피측은 FDA가 자료보완을 요구한 사항이 '앰비엔 CR'의 효능이나 안전성과 관련한 내용은 아니라며 이미 긴밀한 협의가 진행 중이라고 강조했다. 그럼에도 불구, 이날 사노피측은 FDA가 자료보완을 요구한 구체적인 내용이나 자세한 허가일정에 대해서는 언급을 유보했다. '스틸녹스'(Stilnox)라는 이름으로도 발매 중인 '앰비엔'은 그 동안 미국 수면장애 치료제 시장의 70% 가량을 독점하다시피했던 블록버스터 드럭. 지난해 14억2,000만 유로(18억 달러)의 매출을 올린 바 있다. 그러나 '앰비엔'은 오는 2006년 10월로 특허만료시점이 임박한 상태이다. 아울러 세프라코社가 지난해 말 FDA의 허가를 취득했던 '루네스타'(에스조피클론)로부터 강력한 도전에 직면하고 있는 상황이기도 하다. 서방형 제제의 허가임박 소식에 관심이 쏠리는 것은 이 같은 배경 때문으로 풀이되고 있다. 사노피측은 올해 중순경 유럽에서도 '앰비엔 CR'에 대한 허가신청서를 제출할 예정인 것으로 알려졌다. 한편 '루네스타'의 경우 의존성을 우려할 염려가 없어 복용기간을 7~10일로 제한할 필요가 없다는 장점이 어필하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다. JP 모건 증권社의 코리 데이비스 애널리스트는 "올초부터 발매되기 시작한 '루네스타'가 당초 예상치를 웃도는 실적을 올리고 있다"며 기대감을 표시했다. 이와 관련, 세프라코社는 '루네스타'의 효능을 추가적으로 입증한 임상 3상 후기 6개월 자료를 11일 공개했다. 지금까지는 임상 3상 전기 6개월 자료까지만 공개된 상태였다. 임상 3상 후기연구는 828명의 만성 불면증 환자들에게 '루네스타' 또는 플라시보를 복용토록 한 뒤 추이를 관찰하는 방식으로 진행되었던 것이다. 세프라코측은 "그 결과 '루네스타' 복용群이 취침시간, 양질의 수면상태 지속, 전체 수면시간, 수면의 전반적인 질(質) 등 모든 항목에서 플라시보 복용群에 비해 통계적으로 유의할만한 수준의 개선도를 보였다"고 강조했다. 아울러 불면증 증상이 다시 나타나거나, 금단 증후군의 낌새가 엿보이지도 않았다고 설명했다. 이밖에도 '루네스타'를 복용한 환자들은 낮시간 동안의 집중력(alertness)을 유지하고 정상적인 신체기능을 수행하는 등 삶의 질도 전반적으로 개선된 것으로 나타났다고 덧붙였다. 이덕규 기자 (abcd@yakup.com) 입력 2005.04.12 06:48 PM http://www.yakup.com/opdb/index.php?cmd=view&dbt=article&code=39891&cate=class6

'앰비엔' '루네스타' 수면제시장에 기상나팔 By 관리자 / 2005-04-12 PM 11:48 / 조회 : 3976회

서방형 제제 허가임박·효능입증 추가자료 공개

현재 대표적인 수면장애 치료제의 서방형 제형이 허가취득을 눈앞에 두었는가 하면 기존의 아성을 위협할 강력한 도전자로 주목받고 있는 기대주의 효능을 추가로 입증한 연구결과가 공개됐다.

이에 따라 앞으로 수면장애 치료제 시장에서 한층 뜨거운 경쟁이 촉발될 전망이다.

사노피-아벤티스社는 자사의 수면장애 치료제 '앰비엔'(졸피뎀)의 서방형 제제가 FDA로부터 조건부 허가를 취득했다고 11일 발표했다.

조건부 허가 취득으로 최종승인 결정도 사실상 초읽기에 들어간 서방형 제제의 이름은 '앰비엔 CR'.

특히 사노피측은 FDA가 자료보완을 요구한 사항이 '앰비엔 CR'의 효능이나 안전성과 관련한 내용은 아니라며 이미 긴밀한 협의가 진행 중이라고 강조했다. 그럼에도 불구, 이날 사노피측은 FDA가 자료보완을 요구한 구체적인 내용이나 자세한 허가일정에 대해서는 언급을 유보했다.

'스틸녹스'(Stilnox)라는 이름으로도 발매 중인 '앰비엔'은 그 동안 미국 수면장애 치료제 시장의 70% 가량을 독점하다시피했던 블록버스터 드럭. 지난해 14억2,000만 유로(18억 달러)의 매출을 올린 바 있다.

그러나 '앰비엔'은 오는 2006년 10월로 특허만료시점이 임박한 상태이다. 아울러 세프라코社가 지난해 말 FDA의 허가를 취득했던 '루네스타'(에스조피클론)로부터 강력한 도전에 직면하고 있는 상황이기도 하다.

서방형 제제의 허가임박 소식에 관심이 쏠리는 것은 이 같은 배경 때문으로 풀이되고 있다. 사노피측은 올해 중순경 유럽에서도 '앰비엔 CR'에 대한 허가신청서를 제출할 예정인 것으로 알려졌다.

한편 '루네스타'의 경우 의존성을 우려할 염려가 없어 복용기간을 7~10일로 제한할 필요가 없다는 장점이 어필하고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

JP 모건 증권社의 코리 데이비스 애널리스트는 "올초부터 발매되기 시작한 '루네스타'가 당초 예상치를 웃도는 실적을 올리고 있다"며 기대감을 표시했다.

이와 관련, 세프라코社는 '루네스타'의 효능을 추가적으로 입증한 임상 3상 후기 6개월 자료를 11일 공개했다. 지금까지는 임상 3상 전기 6개월 자료까지만 공개된 상태였다.

임상 3상 후기연구는 828명의 만성 불면증 환자들에게 '루네스타' 또는 플라시보를 복용토록 한 뒤 추이를 관찰하는 방식으로 진행되었던 것이다.

세프라코측은 "그 결과 '루네스타' 복용群이 취침시간, 양질의 수면상태 지속, 전체 수면시간, 수면의 전반적인 질(質) 등 모든 항목에서 플라시보 복용群에 비해 통계적으로 유의할만한 수준의 개선도를 보였다"고 강조했다. 아울러 불면증 증상이 다시 나타나거나, 금단 증후군의 낌새가 엿보이지도 않았다고 설명했다.

이밖에도 '루네스타'를 복용한 환자들은 낮시간 동안의 집중력(alertness)을 유지하고 정상적인 신체기능을 수행하는 등 삶의 질도 전반적으로 개선된 것으로 나타났다고 덧붙였다.

이덕규 기자 (abcd@yakup.com)
입력 2005.04.12 06:48 PM

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활 동	졸리운 정도
활 동	0	1	2	3
앉아서 책을 읽을때
텔레비전을 볼 때
극장이나 회의석상과 같은 공공장소에서 가만히 앉아있을 때
오후 휴식시간에 편안히 누워 있을 때
앉아서 누군가에게 말을 하고 있을 때
점심식사 후 조용히 앉아 있을 때
차를 운전하고 가다가 교통체증으로 몇 분간 멈추었을 때

	없음	약간	중간	심함	매우심함
a. 잠들기 어렵다.
b. 잠을 유지하기 어렵다.
c. 쉽게 깬다.

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