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만성 불면증 치료제 '루네스타' FDA 승인 By 관리자 / 2004-12-27 AM 01:28 / 조회 : 7583회
만성 불면증 치료제 '루네스타' FDA 승인 장기 수면 유도·유지 효과…중독 부작용 없어 만성 불면증 치료제가 처음으로 미국에서 시판 승인됐다. 미국 매사추세츠주 말보로에 본사를 둔 제약사 세프라코(Sepracor)는 지난 16일 '루네스타'(Lunesta, eszopiclone)가 일시 및 만성 불면증을 지닌 환자들에서 수면 유도와 유지용 장기 치료제로 FDA의 허가를 받았다고 밝혔다. 현재 FDA는 7∼10일 이상 수면제 사용을 금지하고 있는데, 환자가 내성을 획득하거나 중독을 일으킬 가능성이 있기 때문이다. 그러나 루네스타는 6개월 동안 사용해도 유효하고 중독과 같은 부작용이 없다. 사실 루네스타는 그간 세프라코가 시판해 온 수면제 '에스토라'(Estorra)의 새 상품명이다. 세프라코는 6개월 임상 데이터에 기초해 에스토라를 장기 불면증 치료제로 신약신청서(NDA)를 제출했으며 FDA는 에스토라란 원 상품명이 한 약물 이름과 흡사하다 하여 개명을 요구했던 것이다. 루네스타는 불면증 환자 788명을 대상으로 실시된 3상 임상에서 6개월 간 사용해도 수면을 유도·유지하는 효과가 상실되지 않아, 비벤조디아제핀계 처방제로는 처음으로 장기 유효성을 입증했다. 에스토라는 2mg과 3mg 함량으로 판매되었는데, 이번에 루네스타로 승인되면서 1mg 함량이 추가됐다. 권장용량은 성인(18∼64세)이 2mg 또는 3mg이고 노인(65세 이상)은 2mg이다. 1mg 함량은 노인 환자들의 수면 유도용이다. 업계 분석가들은 루네스타의 연 매출액이 4억 달러로 시작해 궁극적으로 7억5000만 달러 이상이 될 것으로 전망했다. 허성렬 기자 (srhuh@bosa.co.kr) 기사 입력시간 : 2004-12-17 오후 2:28:47

만성 불면증 치료제 '루네스타' FDA 승인 By 관리자 / 2004-12-27 AM 01:28 / 조회 : 7583회

만성 불면증 치료제 '루네스타' FDA 승인
장기 수면 유도·유지 효과…중독 부작용 없어
만성 불면증 치료제가 처음으로 미국에서 시판 승인됐다.

미국 매사추세츠주 말보로에 본사를 둔 제약사 세프라코(Sepracor)는 지난 16일 '루네스타'(Lunesta, eszopiclone)가 일시 및 만성 불면증을 지닌 환자들에서 수면 유도와 유지용 장기 치료제로 FDA의 허가를 받았다고 밝혔다.

현재 FDA는 7∼10일 이상 수면제 사용을 금지하고 있는데, 환자가 내성을 획득하거나 중독을 일으킬 가능성이 있기 때문이다. 그러나 루네스타는 6개월 동안 사용해도 유효하고 중독과 같은 부작용이 없다.

사실 루네스타는 그간 세프라코가 시판해 온 수면제 '에스토라'(Estorra)의 새 상품명이다. 세프라코는 6개월 임상 데이터에 기초해 에스토라를 장기 불면증 치료제로 신약신청서(NDA)를 제출했으며 FDA는 에스토라란 원 상품명이 한 약물 이름과 흡사하다 하여 개명을 요구했던 것이다.

루네스타는 불면증 환자 788명을 대상으로 실시된 3상 임상에서 6개월 간 사용해도 수면을 유도·유지하는 효과가 상실되지 않아, 비벤조디아제핀계 처방제로는 처음으로 장기 유효성을 입증했다.

에스토라는 2mg과 3mg 함량으로 판매되었는데, 이번에 루네스타로 승인되면서 1mg 함량이 추가됐다. 권장용량은 성인(18∼64세)이 2mg 또는 3mg이고 노인(65세 이상)은 2mg이다. 1mg 함량은 노인 환자들의 수면 유도용이다.

업계 분석가들은 루네스타의 연 매출액이 4억 달러로 시작해 궁극적으로 7억5000만 달러 이상이 될 것으로 전망했다.

허성렬 기자 (srhuh@bosa.co.kr)
기사 입력시간 : 2004-12-17 오후 2:28:47

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활 동	졸리운 정도
활 동	0	1	2	3
앉아서 책을 읽을때
텔레비전을 볼 때
극장이나 회의석상과 같은 공공장소에서 가만히 앉아있을 때
오후 휴식시간에 편안히 누워 있을 때
앉아서 누군가에게 말을 하고 있을 때
점심식사 후 조용히 앉아 있을 때
차를 운전하고 가다가 교통체증으로 몇 분간 멈추었을 때

	없음	약간	중간	심함	매우심함
a. 잠들기 어렵다.
b. 잠을 유지하기 어렵다.
c. 쉽게 깬다.

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